注重自我發(fā)展,，
傾力造福民生，
讓假冒假劣食品藥品無處遁形,！
唯旗是舉,，唯標是奪；
與時俱進,，超越自我,。
領(lǐng)跑市級所，
趕超省級所,，
打造全國知名所,！
康爾心膠囊由丹參、山楂,、三七、人參等七味藥材組成,，具有益氣活血,，滋陰補腎，增加冠脈血流量,，降血脂,。用于治療冠心病，心絞痛,，胸悶氣短等癥,。
康爾心膠囊收載于衛(wèi)生部《藥品標準中藥成方制劑》第二冊。該制劑原標準鑒別項下只收載一項化學反應(yīng),，無薄層色譜鑒別方法,，為了完善該制劑的質(zhì)量標準，有效控制該制劑的質(zhì)量,，筆者采用薄層色譜法（TLC）分別以丹參素鈉,、熊果酸、三七皂苷R1對照品對制劑中主要藥味丹參,、山楂,、三七進行鑒別，質(zhì)量標準研究,。
1 儀器與材料
1.1 儀器 BTQ-I薄層涂布器,；BXT-I薄層分析點樣臺（國營陜西前進機械廠）；ZF-2型三用紫外儀（上海市安亭電子儀器廠）,。
1.2 材料 康爾心膠囊(四平市吉特制藥有限公司生產(chǎn),，批號：20090501、20090502,、20090503),。對照品購自中國藥品生物制品檢定所,，硅膠G購自青島海洋化工廠，實驗所用的試劑均為分析純,。
2 方法與結(jié)果
2.1 丹參的TLC鑒別 取本品內(nèi)容物5g,，加水35ml，置50℃水浴中溫熱溶解30分鐘,，用脫脂棉濾過,，濾液加稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至4，用****提取2次（輕輕振搖）,，每次20ml,，合并****液，用無水硫酸鈉脫水,，濾過,，濾液揮去****，殘渣加無水乙醇0.5 ml使溶解,，作為供試品溶液,。陰性對照液制備：按康爾心膠囊處方，從中除去丹參,，模擬工藝,，同法制成陰性對照液。另取丹參素鈉對照品,，加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄VIB）試驗,，吸取上述三種溶液各6μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-乙酸乙酯-甲酸（8：5：0.8）為展開劑,，展開,，取出，晾干,，噴以2%亞硝酸鈉-2%鉬酸鈉試液的混合液（1：1）,。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的斑點,。陰性對照液在相應(yīng)位置上無干擾。
2.2 山楂的TLC鑒別 取本品內(nèi)容物5g,，加乙酸乙酯30 ml,，超聲處理30分鐘，濾過,，濾液蒸干,，殘渣加甲醇0.5ml使溶解,，作為供試品溶液。陰性對照液制備：按康爾心膠囊處方,，從中除去山楂,，模擬工藝，同法制成陰性對照液,。另取熊果酸對照品,，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄VIB）試驗,，吸取供試品溶液10μl、陰性對照液10μl及對照品溶液2μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）為展開劑，展開,，取出,，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（3→10）,，在80℃加熱至斑點顯色清晰,。供試品色譜中,，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同的紫紅色斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視,，顯相同的橙黃色熒光斑點,。陰性對照液在相應(yīng)位置上無干擾。
2.3 三七的TLC鑒別 取三七皂苷R1對照品,，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,，作為對照品溶液。陰性對照液制備：按康爾心膠囊處方,，從中除去三七,，模擬工藝，按[鑒別]（2）項下陰性對照液制備方法同法制備,。照薄層色譜法（《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄VIB）試驗,吸取[鑒別]（2）項下供試品溶液6μl及上述陰性對照液6μl,、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)10 oC以下放置分層的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以硫酸乙醇溶液（1→10）,在110 oC加熱至斑點顯色清晰,。供試品色譜中,，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點,。陰性對照液在相應(yīng)位置上無干擾,。
3 討論
3.1 鑒別2.1 為丹參所含水溶性成分丹參素的鑒別,。丹參的化學成分可分為脂溶性和水溶性兩部分。依據(jù)該制劑生產(chǎn)工藝,丹參提取方法為水提,，提取物所含的水溶性成分主要為丹參素,。故以丹參素鈉為對照品,對其所含的丹參素進行鑒別。
3.2 鑒別2.2 為山楂所含熊果酸的鑒別,。查該處方中只有山楂含熊果酸,，其它六味藥均不含有此成分。故以熊果酸為對照品,，薄層展開后,，色譜圖噴以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加熱至斑點顯色清晰,，供試品色譜中,，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點,。置紫外光燈（365nm）下檢視,，顯相同的橙黃色熒光斑點。
3.3 鑒別2.3 為三七所含三七皂苷R1的鑒別,。因該方中同時含有人參,、三七兩味藥，二者所含主要成分相近,，都含有人參皂苷Rb b1,、人參皂苷Re、人參皂苷Rg1等,，但三七還含有三七皂苷R1這一特征性成分,，而人參及其它藥味均不含有三七皂苷R1這一成分。故只選擇三七皂苷R1為對照品,對三七進行薄層鑒別,。
3.4 上述三項薄層鑒別經(jīng)多次試驗證明,，斑點清晰，重現(xiàn)性好,，專屬性強,，陰性對照無干擾，且方法簡便,，易于操作,。為控制康爾心膠囊質(zhì)量提供了有效的鑒別方法。建議上述鑒別方法可作為康爾心膠囊的定性質(zhì)量標準,。
（作者：邵大志）
吉公網(wǎng)安備 22030202000016號