注重自我發(fā)展，
傾力造福民生,，
讓假冒假劣食品藥品無(wú)處遁形,！
唯旗是舉，唯標(biāo)是奪,；
與時(shí)俱進(jìn),，超越自我。
領(lǐng)跑市級(jí)所,，
趕超省級(jí)所,，
打造全國(guó)知名所！
****章 總 則
****條 藥品檢驗(yàn)所是****對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等有關(guān)法規(guī)的要求,，為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確,、公正,，特制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過(guò)程的實(shí)施和對(duì)實(shí)驗(yàn)條件的規(guī)定,。
第三條 本規(guī)范適用于省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所,。
第二章 人 員
第四條 藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任,。
第五條 技術(shù)科室設(shè)科室主任,。科室主任應(yīng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn),，能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室的業(yè)務(wù)工作,，對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確判斷和處理,，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
第六條 藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核,，經(jīng)所長(zhǎng)核準(zhǔn)后方可上崗操作,。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)者不得從事藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作,。關(guān)于《人員要求》見(jiàn)（附件一）,。
第七條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道,、多種形式實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核,，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行政和后勤人員比例,。
第三章 質(zhì)量保證體系
第八條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系,，所涉及的方面有：①檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行,，記錄和報(bào)告的書(shū)寫(xiě),、核對(duì)、審核,，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理,，報(bào)告書(shū)的簽發(fā)等）；②檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證,；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；④檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等,。
質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度,，以確保藥品檢驗(yàn)全過(guò)程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn),、新藥審核,、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性,。
第九條 為檢查,、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員（下稱(chēng)質(zhì)保督查員）。質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),，具備中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),，由所長(zhǎng)聘任，獨(dú)立地進(jìn)行工作,，直接對(duì)所長(zhǎng)負(fù)責(zé),。
第十條 質(zhì)保督查員應(yīng)對(duì)收檢、檢驗(yàn),、實(shí)驗(yàn)記錄,、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備,、科研工作等進(jìn)行督查,。
第十一條 質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況,；寫(xiě)出檢查記錄,，包括日期、目的,、內(nèi)容,、執(zhí)行情況、建議和意見(jiàn),、檢查者姓名等,。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。
在從事專(zhuān)項(xiàng)檢查時(shí),，質(zhì)保督查員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避,。
第四章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施
第十二條 實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿(mǎn)足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施,。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔,、衛(wèi)生、安靜,、無(wú)污染,。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警,、應(yīng)急及急救設(shè)施,。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施,。
第十三條 藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng),。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開(kāi),。
第十四條 具有與檢品要求相適應(yīng)的專(zhuān)用或兼用的采樣間,。
第十五條 具有符合留存樣品要求的留樣間。
第十六條 對(duì)于易燃,、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì),，應(yīng)按規(guī)定存放、使用,。各類(lèi)壓力容器的存放,、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施,。
第十七條 儀器放置的場(chǎng)所應(yīng)符合要求,，并便于儀器操作、清潔和維修,，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震,、通風(fēng)及專(zhuān)用的排氣等設(shè)施,；對(duì)溫度或濕度變化敏感易影響檢測(cè)結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置,。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定,，有足夠容量，并有良好的專(zhuān)用地線,。
第十八條 無(wú)菌檢查,、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi),。
無(wú)菌檢查,、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境,，采用局部百級(jí)措施時(shí),，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施,。無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要,，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，并定期檢測(cè)潔凈度,。無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物,，并應(yīng)制定地面、門(mén)窗,、墻壁,、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程,。
抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間,。半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線燈,；操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平,。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮,，并有控制溫度、濕度的設(shè)備,。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染,。
第十九條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合****實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積要滿(mǎn)足工作的要求,，各所可根據(jù)工作任務(wù),、使用動(dòng)物品種、數(shù)量的不同而有所差異,。
藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明,，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
藥品檢定中使用的小鼠,、大鼠等嚙齒類(lèi)動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)或無(wú)特定病原體（即SPF）級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn),。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件,、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)相一致,，達(dá)到相應(yīng)的****標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求,。
各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作,，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)并進(jìn)行定期培訓(xùn)。
不同種屬或品系的動(dòng)物應(yīng)分舍飼養(yǎng),。同種但用于不同實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物,，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng),，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔,，并作明顯識(shí)別標(biāo)志。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備,，定期對(duì)籠器進(jìn)行消毒,。
第五章 儀器設(shè)備
第二十條 儀器設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量,、各種參數(shù),，應(yīng)能滿(mǎn)足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)、復(fù)核,、仲裁等的需要,，有必要的備品、備件和附件,。儀器的量程,、精度與分辨率等能覆蓋被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求,。
第二十一條 儀器應(yīng)有專(zhuān)人管理，定期校驗(yàn)檢定,，對(duì)不合格,、待修、待檢的儀器,，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器,。
第二十二條 凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案,，其內(nèi)容包括品名、型號(hào),、制造廠名,、到貨、驗(yàn)收及使用的日期,、出廠合格證和檢定合格證,、操作維修說(shuō)明書(shū)、使用情況,、維修記錄,、附件情況等,，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說(shuō)明部分應(yīng)附有中文譯文,。
第二十三條 精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。
第六章 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理
第二十四條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)****藥品標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品的標(biāo)定和管理,。
第二十五條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)協(xié)助中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品原料的提供,。
第二十六條 各級(jí)藥檢所應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品的管理。
第七章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二十七條 為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量,，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性,，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫(xiě)明操作程序,，其內(nèi)容應(yīng)明確,、詳細(xì)。
SOP的制定和修訂,，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行,，經(jīng)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施；制定內(nèi)容及修訂原因,，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔,。
第二十八條 SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所,。
第二十九條 需制定SOP的項(xiàng)目有：
（一）儀器與設(shè)備的使用
（二）通用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法
（三）專(zhuān)用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法
（四）動(dòng)物及動(dòng)物室的管理
（五）試劑及試藥溶液的配制與管理
（六）其它
第八章 實(shí)驗(yàn)室管理制度
第三十條 為保證實(shí)驗(yàn)室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗(yàn)所必須制訂一系列的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理制度,，主要包括下列內(nèi)容：
（一）實(shí)驗(yàn)室工作制度,。
（二）實(shí)驗(yàn)室安全制度。
（三）檢品的收檢,、檢驗(yàn),、留樣制度（見(jiàn)附件二）。
（四）新藥,、仿制藥品藥學(xué)審核制度,。
（五）科研工作管理制度。
（六）中藥標(biāo)本管理與使用制度,。
（七）菌,、毒種及細(xì)胞系保管制度。
（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度,。
（九）計(jì)量管理制度,。
（十）精密儀器管理制度。
（十一）保密制度,。
（十二）差錯(cuò)事故管理制度,。
（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。
（十四）計(jì)算機(jī)管理制度,。
各所還可根據(jù)本所情況,，補(bǔ)充有關(guān)制度。
第九章 檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
第三十一條 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù),。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化,，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)，做到記錄原始,、數(shù)據(jù)真實(shí),、字跡清晰、資料完整,。
第三十二條 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁(yè)編號(hào),，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露,。
第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定,，是具有法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)長(zhǎng)期保存,。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé),、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿,，做到數(shù)據(jù)完整,、字跡清晰,、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確,。
檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)按全國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范格式書(shū)寫(xiě)打印,。關(guān)于《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)
則》見(jiàn)（附件三）。
第十章 檔案資料管理
第三十四條 檔案資料必須加強(qiáng)管理,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門(mén),，實(shí)行集中統(tǒng)一管理。
第三十五條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍,，定期立卷,、歸檔。
第三十六條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)根據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度,，制定管理規(guī)范和分類(lèi)方案,；編制檔案資料檢索工具，便于對(duì)檔案資料的利用,；配置必要的設(shè)施,，確保檔案資料的安全。
第十一章 附 則
第三十七條 地（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范,，由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定,。
第三十八條 本規(guī)范由****藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂,。
第三十九條 本規(guī)范自2001年1月1日起實(shí)施,。
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