注重自我發(fā)展，
傾力造福民生,，
讓假冒假劣食品藥品無處遁形,！
唯旗是舉，唯標(biāo)是奪,；
與時(shí)俱進(jìn),，超越自我,。
領(lǐng)跑市級(jí)所，
趕超省級(jí)所,，
打造全國(guó)知名所,！
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
（2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施行）
****章 總則
****條為了保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，保障人體健康和生命安全，制定本條例,。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作�,？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施****醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,。
第四條****對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,。
****類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征,、使用方法等因素。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用情況,，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià),，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定,、調(diào)整分類目錄,，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐,。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全,、有效和節(jié)約的原則,。****鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。
第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性****標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性****標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定,、調(diào)整并公布,。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄,。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝,、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全,、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄,。
第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信,。
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案
第八條****類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類,、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,。
第九條****類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評(píng)價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料,。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人,、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。
第十條****類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,。其中,，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn),、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全,、有效的資料。
向我國(guó)境內(nèi)出口****類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,。
第十一條申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料,。
向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
第十二條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見,。
第十三條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全,、有效要求的,，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由,。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
第十四條已注冊(cè)的第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其設(shè)計(jì)、原材料,、生產(chǎn)工藝,、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全,、有效的,，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。
第十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù),。
有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊(cè):
(一)注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;
(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;
(三)對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。
第十六條對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別,，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的,，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人,。
第十七條****類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),。申請(qǐng)第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是,，有下列情形之一的,，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn):
(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;
(二)通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的;
(三)通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),，能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整并公布,。
第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布,。
第十九條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整并公布。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備,、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案,，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門,。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(五)產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第二十一條從事****類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料,。
第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查,。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。
第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件,、原材料采購,、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全,、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定,。
第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。
第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書,、標(biāo)簽,。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,。
醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):
(一)通用名稱、型號(hào),、規(guī)格;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所,、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;
(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
(六)禁忌癥,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特殊儲(chǔ)存條件、方法;
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,。
第二類,、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式,。
由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明,。
第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定,、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理,，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn),。
具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整并公布,。
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用
第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。
第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。
第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，必要時(shí)組織核查,。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。
第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括:
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào),、規(guī)格,、數(shù)量;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期,、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;
(四)供貨者或者購貨者的名稱,、地址及聯(lián)系方式;
(五)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存,。****鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第三十三條運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全、有效,。
第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),，按照產(chǎn)品說明書,、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
第三十五條醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理,。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照****有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。
第三十六條醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查,、檢驗(yàn)、校準(zhǔn),、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查,、檢驗(yàn),、校準(zhǔn),、保養(yǎng),、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析,、評(píng)估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,，記錄其使用,、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓,、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng),。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,，并確保信息具有可追溯性,。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱,、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中,。
第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，不得繼續(xù)使用。
第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé),，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理,。
第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng),、使用未依法注冊(cè),、無合格證明文件以及過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。
第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全,、有效,，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效,、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械,。
第四十二條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書,、中文標(biāo)簽,。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱,、地址、聯(lián)系方式,。沒有中文說明書,、中文標(biāo)簽或者說明書,、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口,。
第四十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的,，不得進(jìn)口。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向****出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況,。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況,。
第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求。
第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,，不得含有虛假,、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容,。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件,。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性;不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件,、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告,。省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容,。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售,、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械,，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定,。
第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第四十六條****建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析,、評(píng)價(jià),、控制。
第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第四十八條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè),，主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí),、調(diào)查,、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估,，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議,。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,。
第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售,、進(jìn)口和使用等控制措施,。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè),。
第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合,。
第五十一條有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià):
(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,，對(duì)醫(yī)療器械的安全,、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的;
(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;
(三)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形,。
再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全,、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證,，并向社會(huì)公布,。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口,、經(jīng)營(yíng),、使用。
第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用,，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救,、銷毀等措施,，記錄相關(guān)情況,，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位,、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)立即召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng),。
第六章 監(jiān)督檢查
第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行;
(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求,。
第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán):
(一)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品;
(二)查閱,、復(fù)制,、查封、扣押有關(guān)合同,、票據(jù),、賬簿以及其他有關(guān)資料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,，違法使用的零配件,、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;
(四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所,。
食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合,，不得隱瞞有關(guān)情況,。
第五十五條對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn),、進(jìn)口,、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施,。
第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用,，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算,。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第五十七條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照****有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理,。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn),。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用,。
當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論,。復(fù)檢結(jié)論為**終檢驗(yàn)結(jié)論,。
第五十八條對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,，按照醫(yī)療器械****標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn);使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論,，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù),。
第五十九條設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn),、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告,。
工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律,、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,，查處違法行為,。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門,。
第六十條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái),。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案,、抽查檢驗(yàn),、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息,。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密,。
食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案,，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,。
第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢,、投訴,、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù);接到投訴,、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí),、處理,、答復(fù)。對(duì)咨詢,、投訴,、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí),、處理情況,，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存,。
有關(guān)醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的,，食品藥品監(jiān)督管理等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第六十二條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整,、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會(huì),、論證會(huì)等形式,，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見,。
第七章 法律責(zé)任
第六十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具,、設(shè)備,、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng):
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的;
(二)未經(jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;
(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
有前款****項(xiàng)情形,、情節(jié)嚴(yán)重的,，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),。
偽造、變?cè)�,、買賣,、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰,。
第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,，可以處1萬元以下罰款。
備案時(shí)提供虛假資料的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴(yán)重的,，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第六十六條有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:
(一)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;
(三)經(jīng)營(yíng),、使用無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的;
(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;
(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的,。
第六十七條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改,、停止生產(chǎn),、報(bào)告的;
(二)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書,、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;
(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的;
(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效,、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的,。
第六十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,，給予警告;拒不改正的,，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的;
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;
(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;
(四)對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的;
(五)醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;
(六)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn),、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查,、檢驗(yàn)、校準(zhǔn),、保養(yǎng),、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析,、評(píng)估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;
(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;
(八)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用,、通知檢修,，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的;
(九)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),，未按照要求報(bào)告不良事件,，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的,。
第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn),，可以處5萬元以下罰款; 造成嚴(yán)重后果的,，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分;有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的,，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì),，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì),，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職或者開除的處分,。
第七十條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì),，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,，沒收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作,。
第七十一條違反本條例規(guī)定,，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的,，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰,。
篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng),。
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布;仍然銷售該醫(yī)療器械的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械,，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé),，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，通報(bào)批評(píng)，給予警告;造成嚴(yán)重后果的,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分,。
第七十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度,，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定,。
第七十四條違反本條例規(guī)定,，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴(yán)重后果的,，給予降級(jí),、撤職或者開除的處分。
第七十五條違反本條例規(guī)定,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任;造成人身,、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
第八章 附 則
第七十六條本條例下列用語的含義:
醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
(一)疾病的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償;
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站,、單采血漿站,、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
第七十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用,。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政,、價(jià)格主管部門按照****有關(guān)規(guī)定制定,。
第七十八條非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定,。
中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定;康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定,。
第七十九條軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施,。
第八十條本條例自2014年6月1日起施行。
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