注重自我發(fā)展，
傾力造福民生，
讓假冒假劣食品藥品無處遁形,！
唯旗是舉，唯標(biāo)是奪,；
與時(shí)俱進(jìn)，超越自我,。
領(lǐng)跑市級(jí)所,，
趕超省級(jí)所，
打造全國知名所,！
藥品流通監(jiān)督管理辦法
（2006年12月8日經(jīng)****食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，自2007年5月1日起施行。）
****章 總 則
****條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法,。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。
第三條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下,，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新,。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督,。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告,。
第二章 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé),，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任,。
第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律,、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),，建立培訓(xùn)檔案,，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn),、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員,。
第七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理,，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定,。
第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品,。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件,；
�,。ǘ┘由w本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
�,。ㄈ╀N售進(jìn)口藥品的,，按照****有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的,，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件,。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種,、地域、期限,，注明銷售人員的身份證號(hào)碼,，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件,，供藥品采購方核實(shí),。
第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱,、藥品名稱、生產(chǎn)廠商,、批號(hào),、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證,。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、數(shù)量,、價(jià)格,、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
第十二條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí),，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn),、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件,、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取,、留存銷售憑證,。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證,，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年。
第十三條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn),、經(jīng)營藥品行為的,，不得為其提供藥品,。
第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,，或者資質(zhì)證明文件,，或者票據(jù)等便利條件。
第十五條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì),、博覽會(huì)、交易會(huì),、訂貨會(huì),、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,。
第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,。
第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照****食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),，應(yīng)當(dāng)掛牌告知,，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條 藥品說明書要求低溫,、冷藏儲(chǔ)存的藥品,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,，使用低溫,、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品,，并依法進(jìn)行處理,。
第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售,、買藥品贈(zèng)藥品,、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條 禁止非法收購藥品,。
第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn),、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所,、設(shè)備,、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員,，建立藥品保管制度。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定,，索取、查驗(yàn),、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件,、資料、票據(jù),。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱,、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）,、劑型、規(guī)格,、批號(hào),、生產(chǎn)日期、有效期,、批準(zhǔn)文號(hào),、供貨單位、數(shù)量,、價(jià)格,、購進(jìn)日期。
藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年,。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管,、養(yǎng)護(hù)的制度,，并采取必要的冷藏、防凍,、防潮,、避光、通風(fēng),、防火,、防蟲、防鼠等措施,，保證藥品質(zhì)量,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放,；中藥材,、中藥飲片、化學(xué)藥品,、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存,、分類存放。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品,。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的,，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第四章 法律責(zé)任
第三十條 有下列情形之一的,，責(zé)令限期改正,，給予警告,；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款：
�,。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
�,。ǘ┧幤飞a(chǎn),、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條****款規(guī)定的；
�,。ㄈ┧幤飞a(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料,、銷售憑證的,。
第三十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的,，給予警告,，責(zé)令限期改正。
第三十二條 有下列情形之一的,，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定,，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：
�,。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的,；
�,。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
�,。ㄈ┧幤飞a(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
�,。ㄋ模┧幤方�(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的,。
第三十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定,，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存藥品的,，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的,，責(zé)令改正,，給予警告；逾期不改正的，處以500元以下的罰款,。
第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn),、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的,，給予警告，責(zé)令改正,，并處1萬元以下的罰款,，情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款,。
第三十六條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰,。
第三十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定,，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰,。
第三十八條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條****款規(guī)定的,，責(zé)令限期改正，給予警告,；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,，處以1000元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定,，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的,，責(zé)令限期改正，給予警告,；逾期不改正的,，處以1000元以下的罰款。
第三十九條 藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定,，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的,，給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處以5000元以上2萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫,、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的,，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。
第四十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的,，限期改正,，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,，處以贈(zèng)送藥品貨值金額2倍以下的罰款,，但是****不超過3萬元。
第四十一條 違反本辦法第二十三條至第二十七條的,，責(zé)令限期改正,，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào),。
第四十二條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定,，以郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正,，給予警告,，并處銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是****不超過3萬元,。
第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的,，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守,，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止,、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第五章 附 則
第四十五條 本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售,，是指藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所,，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場銷售藥品的行為,。
第四十六條 實(shí)行特殊管理的藥品,、疫苗、軍隊(duì)用藥品的流通監(jiān)督管理,，有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。
第四十七條 本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起,，1999年8月1日實(shí)施的****藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（****藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）同時(shí)廢止,。
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