注重自我發(fā)展,，
傾力造福民生，
讓假冒假劣食品藥品無(wú)處遁形,！
唯旗是舉,，唯標(biāo)是奪；
與時(shí)俱進(jìn),，超越自我,。
領(lǐng)跑市級(jí)所，
趕超省級(jí)所,，
打造全國(guó)知名所！
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
（2002年8月4日以國(guó)務(wù)院令360號(hào)公布,，2002年9月15日開(kāi)始實(shí)施,，根據(jù)2016年2月6日發(fā)布的國(guó)務(wù)院令第666號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》****次修訂，根據(jù)2019年3月18日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）
****章 總 則
****條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）,，制定本條例,。
第二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置****藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出,，報(bào)省、自治區(qū),、直轄市人民政府批準(zhǔn),。
國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要,，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收,；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。
第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,；未經(jīng)批準(zhǔn),，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。
第五條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,，發(fā)給認(rèn)證證書(shū),。其中，生產(chǎn)注射劑,、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定,。
第六條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi),，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書(shū),。
第七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)�,！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件,。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查,。
第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥,，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū),、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是,，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,、中藥飲片除外。
第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,，接受委托生產(chǎn)藥品的,，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗,、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品,，不得委托生產(chǎn)。
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第十一條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收,。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。
第十二條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域,、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查,，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收,。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收,；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十三條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,，通過(guò)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證,，取得認(rèn)證證書(shū),。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定,。
新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理 機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi),，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī) 定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證,；認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
第十四條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù),。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件,。進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查,。
第十五條 ****實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度,。****根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥,。
經(jīng)營(yíng)處方藥,、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員,。
第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記,；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng),。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。
第十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的,，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。
第十八條 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的,，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后,，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。
第十九條 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定,�,；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定,。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室,，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng),，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批,；省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格的,，予以批準(zhǔn),，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定,。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核,、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記,；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng),。原審核,、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后,，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記,。
第二十二條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)配制制劑的,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的,，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品,，經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后,，方可配制。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售,，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告,。
發(fā)生災(zāi)情、疫情,、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí),，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用,。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省,、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,，必須有真實(shí),、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、批號(hào),、有效期,、生產(chǎn)廠商、供貨單位,、購(gòu)貨數(shù)量,、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容,。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品,，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致,，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部,、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品,。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定,。
第五章 藥品管理
第二十八條 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,�,！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定,。
第二十九條 藥物臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定,，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第三十條 研制新藥,，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),。
藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案,。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意,。
第三十一條 生產(chǎn)已有****標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，提出意見(jiàn)后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核,，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的,，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),。
第三十二條 變更研制新藥,、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng),；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中,，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的,，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ) 充申請(qǐng),；省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定,。
第三十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期,；在監(jiān)測(cè)期內(nèi),，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
第三十四條 ****對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用,。
自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意,，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可,；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外,。
除下列情形外,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得披露本條****款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用,。
第三十五條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)****或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)****或者地區(qū)獲得上市許可的,，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)該藥品品種安全,、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
進(jìn)口藥品,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港,、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后,，方可進(jìn)口。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口,。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,。
第三十七條 進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件,、購(gòu)貨合同副本,、裝箱單、運(yùn)單,、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),、說(shuō)明書(shū)等材料,，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案�,？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查,，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù),。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是,，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外,。
第三十八條 疫苗類制品、血液制品,、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口,。
第三十九條 ****鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)�,；耘囵B(yǎng)殖,、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
第四十條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn),、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià),，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū),，暫停生產(chǎn),、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件,。
第四十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年,。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè),。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料,。有效期屆滿,，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào),、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批,，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批,。
第四十二條 非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防,、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳,；但是,，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外,。
第六章 藥品包裝的管理
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法,、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。
第四十四條 生產(chǎn)中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器,；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售,。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽,。
中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格,、產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào),、生產(chǎn)日期,，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
第四十五條 藥品包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,。
第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理
第四十七條 政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí),，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì),，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合,、支持,，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。
第四十八條 發(fā)布藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定,；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
發(fā)布進(jìn)口藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省,、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。接受備案的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門(mén)處理,。
第四十九條 經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定,，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品,，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告,；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止,。
第五十條 未經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告,，使用偽造,、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告,，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告,，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者,、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布,。
對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的,，省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以公告,。
第八章 藥品監(jiān)督
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),，下同）依法對(duì)藥品的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用實(shí)施監(jiān)督檢查,。
第五十二條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣,；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由,，拒絕抽查檢驗(yàn)的,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用,。
第五十三條 對(duì)有摻雜,、摻假嫌疑的藥品,，在****藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí),，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果,，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十四條 國(guó)務(wù)院和省,、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告,。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名,、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)批號(hào),、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果,、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容,。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模l(fā)布部門(mén)應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi),，在原公告范圍內(nèi)予以更正,。
當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng),、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。
第五十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封,、扣押的行政強(qiáng)制措施的,，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定,；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施,；需要暫停銷(xiāo)售和使用的,，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定,。
第五十六條 藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用,。
當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用,。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第五十七條 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū),、進(jìn)行藥品注冊(cè),、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用,。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén),、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定。
第九章 法律責(zé)任
第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間,、新增生產(chǎn)劑型,，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的,；
（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的,。
第五十九條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定,，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十條 未經(jīng)批準(zhǔn),，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的,，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十一條 未經(jīng)批準(zhǔn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十二條 個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部,、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的,，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥,、劣藥的,，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰,。
第六十四條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定,，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰,。
第六十五條 藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告,；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),。
第六十六條 生產(chǎn)沒(méi)有****藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,，不符合省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的,；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反規(guī)定,，泄露生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者為獲得生產(chǎn),、銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù),，造成申請(qǐng)人損失的,，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門(mén)賠償損失后,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用,，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第六十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰,。
第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的,，由原發(fā)證部門(mén)給予警告,，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的,，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰,。
第七十條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布,，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰,。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知之日起15個(gè)工作日內(nèi),，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十一條 發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省,、自治區(qū),、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。
第七十二條 未經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)后,，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門(mén)依法查處,。
第七十三條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品冒充其他藥品,，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn),、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦,、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的,；
（三）生產(chǎn),、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥,、劣藥的,；
（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、使用假藥,、劣藥，造成人員傷害后果的,；
（五）生產(chǎn),、銷(xiāo)售、使用假藥,、劣藥,，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕,、逃避監(jiān)督檢查,，或者偽造、銷(xiāo)毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的,。
第七十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的派出機(jī)構(gòu),，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn),、銷(xiāo)售的藥品和違法所得的行政處罰,。
第七十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥,、劣藥和違法所得；但是,，可以免除其他行政處罰,。
第七十六條 依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒(méi)收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定監(jiān)督處理,。
第十章 附 則
第七十七條 本條例下列用語(yǔ)的含義：
藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),、藥品的包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
新藥,，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品,。
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi),、調(diào)配和使用的藥品,。
非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的,，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,。
藥品認(rèn)證,，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程,。
藥品經(jīng)營(yíng)方式,，是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別,。
藥品批發(fā)企業(yè),，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),。
藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),。
第七十八條 《藥品管理法》第四十一條中“****在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品”,，是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)****次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種,。
第七十九條 予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益”中的“財(cái)物或者其他利益”,，是指藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員,、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購(gòu)或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益,。
第八十條 本條例自2002年9月15日起施行。
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